Какая информация для потребителя должна быть на упаковке лекарственных препаратов?

Дарья Вобликова.

Согласно ст. 12 Закона о лекарственных средствах, маркировка, которая наносится на этикетку, наружную или внутреннюю упаковку, должна содержать следующие сведения:

– название лекарственного препарата;

– название и адрес производителя;

– регистрационный номер;

– номер серии;

– способы применения;

– доза действующего вещества в специальных единицах или их количество в упаковке;

– срок годности;

– условия хранения;

– меры предосторожности.

Во время государственной регистрации могут утверждаться дополнительные требования к маркировке и упаковке в связи с особенностями применения лекарственного средства.

Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, должны иметь соответствующее обозначение.

К каждому реализуемому лекарственному средству прилагается инструкция о применении, которая должна содержать:

– название лекарственного средства;

– общую характеристику (химическое название, основные физико-химические свойства, состав);

-сведения о фармакологических свойствах;

– показания к применению;

– противопоказания;

– взаимодействие с другими лекарственными препаратами;

– способы применения и дозы;

– побочные действия;

– меры предосторожности;

– формы выпуска;

– условия и сроки хранения;

– условия отпуска.

Контроль за маркировкой импортных лекарственных средств на украинском языке осуществляет Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств, которая в своем письме от 5.03.2001 г. № 415/12-07 указывает, что реализация импортных лекарственных препаратов может осуществляться при условии вложения инструкции на украинском или русском языках и с наклеенной этикеткой с информацией на этих языках.

Задайте СВОЙ вопрос нашему специалисту. Ответ вскоре будет опубликован в этом разделе и на страницах "Проспекта Трубников".